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老年人助听器的CE认证怎么办理?周期多久

发布时间: 2022-06-27

ce标志在欧盟市场属强制性认证标志,只要是属于ce认证范围内的产品,不论是欧盟内部企业生产,还是其他国家生产,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴ce标志,以表明产品符合欧盟《技术协调和标准的新方法决议》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

ce标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。

加贴ce标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。

按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴ce标志,主要有两种方式:

绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴ce标志;

部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(notified body)进行符合性评定后,方可加贴ce标志

非灭菌止血带、医用胶带、弹性绷带等欧盟医疗器械法规mdr分类下为class i类,按普通一类自我符合路径张贴ce标识。

产品经制造商自我声明加贴ce标志的流程:

1)制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的;

2)建立相关技术文件,签署符合性声明;

3)指定欧盟授权代表,签署欧代协议;

3)经欧代为制造商到成员国主管当局注册登记;

5)而后,即可在产品加贴ce标志进入欧盟销售。

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