欧盟CE认证 医疗器械MDR认证需要哪些资料

mdr法规简介：

2017年5月5日，欧盟官方期刊（official journal of the european union）正式发布了欧盟医疗器械法规（regulation (eu) 2017/745，简称“mdr”）。该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。mdr将取代directives 90/385/eec（有源植入类医疗器械指令）and93/42/eec（医疗器械指令）。依据mdr article 123的要求，mdr于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代mdd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）。自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合mdr的要求。

mdr实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照mdd和aimdd申请ce证书并保持证书的有效性。依据article 120 clause2的规定，过渡期内nb签发的ce证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

mdr法规和mdd指令区别：

主要体现在以下几个方面：

1）强化了制造商的责任：

a.制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人（mdd指令中无明确要求）；

b.制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。

c.制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）

d.贸易公司申请ce会更加困难

2）法规条款增加，认证评审更加严格

a.分类规则增加：由mdd的18条增加到22条；

b.基本要求检查表条目增加：由mdd的13条增加到mdr的23条；

c.ce技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（mdd只要求产品技术文件）；

d.临床评价报告。mdr要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；

3）适用范围扩大

a.mdd仅仅针对于具有医疗用途的产品，mdr将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；

b.mdd中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而mdr要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；

4）mdr要求更高的透明度和可追溯性

a.引入了器械唯一标识udi，增加产品的可追溯性；

b.企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（eudamed）；

c.建立上市后监督（pms）系统；

d.公告机构会进行飞行检查。