MDR CE认证 欧代注册申请流程
mdr认证关键时间点:主要有三个时间点需注意,且不要混淆.
1)欧盟医疗器械新法规mdr (regulation eu 2017/745) 颁布时间:2017年5月。
法规规定:新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd 93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令(aimdd 90/385/eec)
2)mdr法规强制实施时间:2020年5月26号
法规规定:从2020年5月26号开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书,目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。
3)mdd失效时间:2024年5月27号
2024年5月27号起,企业持有的mdd指令的ce证书全部失效。
mdr认证要则:欧洲医疗器械协调小组(mdcg)更新了一份问答文件,内容涉及与即将生效的医疗器械条例mdr和体外诊断医疗器械条例ivdr相关的公告机构和联合评估相关的合规性要求。
问答文件初于2019年初发布,现在涵盖了几个新问题,建议公告机构根据新法规评估和认证医疗器械和ivd制造商时要解决的问题:
供应商和分包商审核:
对于制造商所有采用的供应商或分包商的审核,公告机构应根据mdr附录vii中建议方法以及mdcg自己的指南文件,制定审核此类实体的标准。mdcg在文件中表示:“公告机构应根据其担任角色的重要性来制定审核标准。”
重新注册要求:
根据mdcg文件,如果公告机构采取了适当的符合性评估程序,则根据mdr和ivdr,ce标志认证就会更新和有效期延长。
公告机构必须使用与产品初始认证相同的方法和流程,来确定设备的重新认证。此外,公告机构负责在证书到期之前至少评估一次与审核相关的所有mdr或ivdr要求。
对于iso13485质量体系证书,在更新证书之前,公告机构应当评估监督审核,且还包括所有分包商和供应商的审核结果。
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