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otc - 非处方药 fda注册介绍

非处方药必须被认定是安全有效的，它必须满足药物食品管理局（fda）的监管要求，以及任何相关专著的各项条件。

cct 的专家们协助您正确地注册您的产品，以符合fda的要求。

1.注册

            －药品机构注册            －药品列名资讯             －列出另一种otc药品            －更新注册资讯

2. 贴标签和成分检查

            －成分声明设计和检查             －标签声明设计和检查           －包装声明设计和检查 

新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（nda）将中草药及otc非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及otc非处方药出口领域出现了一股中药及otc非处方药产品申报ndc号的热潮，理论上这种可能性应该存在。 根据1938年美国联邦法规（cfr）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（c）中的有关“grandfather clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到fda的认定，被认为是“generally recognized as safe and effective and not misbranded”。

得到承认的成分由fda公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何otc产品必须符合上述条件，否则按nda新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请ndc，并按otc上市销售，不用申请nda。目前，美国fda准许在otc中使用的有效成分有数百种，美国fda对otc的管理和成分的认定全部公布在federal register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国otc的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请otc的ndc号码必须需要对号入座。 

fei是公司建立的识别符 – 当增加一个新公司的时候，fda数据库自动生成一个10位数的fei号。