纯化水检测 注射用水检测 2015版药典

2015年版药店的纯化水、注射用水[微生物限度]检查方法在参考欧、美药典制药用水微生物检查要求的基础上，由浙江所立课题考察、比对，在所用培养基和方法上将有较大的修订。

　　不同药典关于纯化水的微生物检测方法和质量标准

　　修订原因：

　　营养琼脂等培养基可能只检出了水样细菌总数中很少的一部分，其他未检出的细菌根本就不能在检测环境中生长，或者生长相对缓慢，在设定时间内不能形成可见菌落。

　　1、细菌存活但不能被检出

　　2、陪演技的选择性

　　3、培养方法的固有缺陷

　　4、细菌的亚致死受损与再生长

　　提高一样菌计数结果的途径：

　　1、直接计数法

　　1.1扫描电镜观察计数法

　　1.2荧光显微镜观察计数

　　2、改进接种方法

　　2.1均匀涂布接种

　　2.2薄膜过滤法

　　2.3调整培养温度和时间（生物制品两种温度培养）

　　2.4选用替代培养基

　　所用培养基及其成分：

　　由于r2a培养基能促进受损细菌的恢复性再生长，其在20℃下培养7d或得的菌落数总是高于营养琼脂和m-spc，r2a均匀涂布计数结果更高

　　细菌在r2a培养基上的生长速度要慢，形成的菌落要小，在48h内，准确计数困难，因而需要延长培养时间，使菌落生长的足够大，但不会或少融合生长。

　　有利于刺激受损细菌和对氯有耐药性细菌的生长。

　　纯化水【检查】微生物限度取本品不少于1ml，按薄膜过滤法处理后，采用r2a琼脂培养基，30-35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），每1ml供食品中需氧菌总数不得过100cfu。

　　r2a轻质培养基适用性检查试验按照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。

　　注射用水【检查】微生物限度取本品不少于100ml，按薄膜过滤法处理后，采用r2a琼脂培养基，30-35摄氏度培养不少于5天，依法检查（通则1105），每100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。