纯化水检测 注射用水检测 2015版药典
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- 更新时间
- 2024-06-13 10:00
2015年版药店的纯化水、注射用水[微生物限度]检查方法在参考欧、美药典制药用水微生物检查要求的基础上,由浙江所立课题考察、比对,在所用培养基和方法上将有较大的修订。
不同药典关于纯化水的微生物检测方法和质量标准
修订原因:
营养琼脂等培养基可能只检出了水样细菌总数中很少的一部分,其他未检出的细菌根本就不能在检测环境中生长,或者生长相对缓慢,在设定时间内不能形成可见菌落。
1、细菌存活但不能被检出
2、陪演技的选择性
3、培养方法的固有缺陷
4、细菌的亚致死受损与再生长
提高一样菌计数结果的途径:
1、直接计数法
1.1扫描电镜观察计数法
1.2荧光显微镜观察计数
2、改进接种方法
2.1均匀涂布接种
2.2薄膜过滤法
2.3调整培养温度和时间(生物制品两种温度培养)
2.4选用替代培养基
所用培养基及其成分:
由于r2a培养基能促进受损细菌的恢复性再生长,其在20℃下培养7d或得的菌落数总是高于营养琼脂和m-spc,r2a均匀涂布计数结果更高
细菌在r2a培养基上的生长速度要慢,形成的菌落要小,在48h内,准确计数困难,因而需要延长培养时间,使菌落生长的足够大,但不会或少融合生长。
有利于刺激受损细菌和对氯有耐药性细菌的生长。
纯化水【检查】微生物限度取本品不少于1ml,按薄膜过滤法处理后,采用r2a琼脂培养基,30-35℃培养不少于5天,依法检查(通则1105),每1ml供食品中需氧菌总数不得过100cfu。
r2a轻质培养基适用性检查试验按照通则1105中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检查方法进行,试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。
注射用水【检查】微生物限度取本品不少于100ml,按薄膜过滤法处理后,采用r2a琼脂培养基,30-35摄氏度培养不少于5天,依法检查(通则1105),每100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。
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