中国药典2015年版 纯化水检测

中国药典2015年版

　　溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每lml中约含阿魏酸钠20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号池度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色比较，不得更深。

　　有关物质避光操作。取本品，加流动相溶解并稀释制成每l ml中约含0. 7m g的溶液，作为供试品溶液；精密量取lm l，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇勻，作为对照溶液。照阿魏酸钠有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0.5%)。

　　水分取本品，照水分测定法测定，含水分应为13.0%?16.0%(供无菌粉末用）或应不超过3.0%(供无菌冻干品用）。

　　热原取本品，加灭菌注射用水制成每l m l中含阿魏酸钠5mg的溶液，依法检查（通则1142)，剂量按家兔体重每l k g 缓慢注射3m l，应符合规定。

　　无菌照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

　　【含置测定】避光操作。取装量差异项下的内容物约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml使阿魏酸钠溶解，照阿魏酸钠项下的方法，自“加醋酐3m l”起，依法测定。每l m l高氣酸滴定液(0.lm ol/l)相当于25.22mg的c10h9n a04?2h20。

　　【类别】同阿魏酸钠。

　　【规格】（1)0. lg(2)0. 3g

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　纯化水

　　chunhuashui

　　purified water

　　h2018.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

　　【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

　　【检査】酸碱度取本品10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10m l,加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

　　硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氣化钾溶液0.4m l与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m l，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml,摇勻，将试管于50t：水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取l m l,加水稀释成100m l,再精密量取10m l,加水稀释成100m l，摇匀，即得（每l ml相当于1吨n03)]0.3m l,加无硝酸盐的水4.7m l,用同一方法处理后

　　的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

　　亚硝酸盐取本品10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1—100)lm l与盐酸萘乙二胺溶液（0.1-lo o u ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100m l，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100m l，摇匀，再精密量取1m l，加水稀释成50m l,摇勻，即得（每l m l相当于1叫no2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8m l,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

　　氨取本品50m l,加碱性碘化hg钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氣化铵溶液（取氣化铵31. 5m g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml) 1. 5ml,加无氨水48m l与碱性碘化hg钾试液2m l制成的对照液比较，不得更深(0_ 000 03%)。

　　电导率应符合规定（通则0681)。

　　总有机碳不得过0.50mg/l(通则0682)。

　　易氣化物取本品100m l,加稀硫酸10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02m o l/l)0.lc m l，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

　　以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

　　不挥发物取本品100ml,置105*c恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°c干燥至恒重，遗留残渣不得过lm g。

　　重金属取本品100m l,加水19m l,蒸发至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液（ph 3.5)2m l与水适量使成25m l,加硫代乙酰胺试液2m l,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.om l加水19m l用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0. 00001%)。

　　微生物限度取本品不少于lml，经薄膜过滤法处理，采用r2a琼脂培养基,30?351培养不少于5天，依法检査（通则1105)，l ml供试品中需氧菌总数不得过loocfu。

　　r2a琼脂培养基处方及制备

　　酵母浸出粉o.5g

　　蛋白胨0.5g

　　酪蛋白水解物0.5g

　　葡萄糖0.5g

　　可溶性淀粉0.5g

　　磷酸氢二钾0_3g

　　无水硫酸镁0.024g

　　丙酮酸钠0.3g

　　琼脂15g

　　纯化水1000ml

　　除葡萄糖、琼脂外，取上述成分,混合,微温溶解，调节ph值使加热后在251的p h值为7.2±0.2，加人琼脂，加热溶化后，再加人葡萄糖，摇匀，分装，灭菌。

　　r2a琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生物限度检査:微生物计数法（通则1105)中“计数培养基适用性检查”的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应符合规定。