消字号/消毒产品备案要求，消字号/消毒产品检测报告办理程序

消字号/消毒产品备案要求，消字号/消毒产品检测报告办理程序

01消毒产品生产及原料法规要求

什么是消毒产品？

产品定义：指专门用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物，以化学、物理或生物方式预防控制感染性疾病或传染性疾病的一类特殊的健康相关产品。

作用方式：化学、物理、生物方式杀灭或清除病原微生物。

使用场所：人体外部环境：医疗器械、皮肤、黏膜、餐饮具、瓜果蔬菜、水、环境、物体表面、空气、污物等。

防治对象：病原微生物，包括金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、细菌芽胞、龟分枝杆菌、白色葡萄球菌、黑曲霉菌、脊髓灰质炎等。

消毒产品分类

产品类别：

消毒剂（含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、含碘消毒剂、酚类消毒剂、环氧乙烷、双胍类消毒剂和季铵盐类消毒剂）；

消毒器械（包括生物指示剂、化学指示剂及灭菌包装物）；

卫生用品（一次性卫生用品+抗抑菌制剂）。

风险等级：

第 i类：较高风险，需严格管理以保证安全、有效的消毒产品（包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤、黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物等）；

第 ii类：中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品（包括除类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂等）；

第 iii类：风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品（是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品，如妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、其他的一次性卫生用品等）。

消毒产品卫生安全评价

产品责任单位在类和第二类（消毒剂、消毒器械、抗抑菌制剂）消毒产品上市前对产品有效性和卫生安全性进行综合评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，并对评价结果负责，可将有关卫生安全评价报告录入全国信息服务平台进行备案。

参考法规：

安全评价：ws 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》与《消毒产品卫生安全评价规定》(2014版)配套使用；

检测：《消毒技术规范》2002版、产品卫生标准。

评价&备案资料要求

消毒产品卫生安全评价备案，需准备以下资料：

封面；

备案登记表、安全评价基本情况表；

市售标签（铭牌）、市售说明书；

检验报告（含结论）；

国产产品备案企业标准或进口产品质量标准；

国产产品生产企业卫生许可证；

进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件（公证）及报关单；

进口产品在华责任单位授权书（公证）；

消毒剂、抗（抑）菌制剂产品配方；

消毒器械元器件、结构图；

其他（产品照片、委托加工合同、商标文件等）。

检测要求（有cma资质）