美国NDC号代办理服务

供应商
深圳市中检联标技术服务有限公司
认证
CCTC TEST
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联系电话
4008080621
手机号
15307552806
销售工程师
宾光辉
所在地
广东深圳市坪山区光科三路8号毅能达大厦办公1号楼705
更新时间
2026-04-01 08:20

详细介绍-

美国NDC号代办理服务
-消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品,成为了疫情期间必需的产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品FDA注册认证。现在CCT欧华检测,对消毒产品优先处理,顺利出口美国。美国FDA对于非处方药品(OTC)的管理。在美国上市的药品都需要做新药申请(NDA),并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(OTC)销售。
 

美国NDC号代办理服务
美国FDA对于NDC的管理 

 具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。 

现版的NDC索引制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。 

 在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。      药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。

法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。



美国NDC号代办理服务
———需要进行美国fda注册的产品比较多,OTC类在办理的时候,需要联系fda注册专员,了解企业产品的相关情况,对注册的周期费用等信息要了解清楚,之后需要填写fda注册申请表,申请者支付相关的费用之后,代办机构就会安排技术人员进行fda的办理,办理的效率是比较高的,申请成功之后就可以获得fda的注册号了
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