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中欧口罩分类及相应标准

　　口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为口罩和个人防护口罩两种，分别归属条例EU2017/745（MDR）或指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。

　　我国通常将口罩分为民用口罩和口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

口罩出口欧盟的法规要求  

　　按照MDD或者MDR的要求，非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

　　1.技术文件要求：

　　参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

　　> 器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

　　> 产品的标签和（或）说明书

　　> 产品设计和制造的相关的信息

　　> 满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

　　> 受益和风险分析，及风险管理文档

　　> 产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

　　> 上市后监督计划

　　2.制造商质量管理体系要求：

　　质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。

　　3.制造商授权欧盟代表

　　对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，CPSC测试CPC测试，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。 

 

头盔GB811质检报告

国家标准：为规范和提升摩托车乘员头盔的产品质量，由提出并归，交通管理科学研究所负责制订了强制性国家标准，目前标准版本为《摩托车乘员头盔》（GB 811-2010）。GB 811标准从保障乘员安全角度出发，提出了头盔的技术要求、试验方法等系列要求。

CCC认证：2017年10月，质检总局和国家认监委发布《关于发布摩托车乘员头盔、电热毯、助力车产品转强制性产品认证管理过渡期安排的公告》（2017年第86号）要求于2017年11月01日起正式对摩托车乘员头盔产品实施强制性产品认证管理，2018年8月1日起，摩托车乘员头盔未获得CCC认证的，不得出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。

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