一次性口罩FDA办理流程

一次性口罩fda办理流程：
1)提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2)填写fda申请表；
3)签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4)支付美金到美国fda；
5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名)；
6)注册审批完成，获得批准号码；
7)代理公司颁发注册证明书；
8)项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510k，再进行第二步及以后的操作。
fda要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行：
1、设施注册/公司注册(establishment, owner/operator registration)
2、产品注册/产品列名(mdl: medical device listing)
3、指定fda注册的美国代理人us agent
4、指定fda注册的官方联系人official correspondent
5、涉及到fda510(k)或pma监管的产品，还需要先申请510(k)或pma获批后，才可以进行产品注册
6、如果是从美国境外进口的器械，美国境内进口商还需要单独进行fda进口商公司注册；与制造商无关

我司可为口罩等企业办理以下证件

1.口罩/喷熔布检测报告

2.口罩等医疗用品检测报告(带cnas标志);

3.口罩类产品细菌，盐性，油性颗粒物过滤效率等快速检测                                                     

4.ce（民用ppe授权，医用mdd授权）.

5.fda注册（付完年金费后下周拿证）