杯型口罩EUA办理流程

问题1：eua和niosh认证是一样的么？

不一样。eua认证权仅在疫情爆发期间有效，niosh认证长期有效；现在有针对中国kn95型口罩的eua申请，fda在短期内快速审核口罩的资料，并在上公布获得eua授权的企业和产品型号，相当于发一个简易临时的合格证替代niosh认证。

问题2：办理eua认证的企业多不多？

目前在fda注册口罩的企业起码成千上万家，而通过这个eua授权的中国企业（截止到2020-4-16）有46家，其中包括3m,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个eua。

问题3：所有口罩都可以办理eua么？

申请范围是中国生产的一次性防护型口罩，就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

问题4：eua申请的条件是什么？

任何未经niosh认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向fda申请紧急批准（eua）：

1）工厂生产的其它型号口罩经过了niosh官方认证（例如拿到了n95认证）；

2）满足其它国家的市场准入并可供fda验证（其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥，不包括中国标准）；

3）有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准，并可提供证明信息供fda验证。（根据中国的相关标准进行设计和验证的产品）

这其中zui容易满足的应该是第3个条件。

问题5：申请认证需要提供哪些资料？

需要资料：样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文gb检测报告；其他所需资料我们会在您申请后提供详细清单给您。

问题6：申请认证需要多少时间？

由fda审核批复，正常周期3-4周，如资料不符合要求周期延长。

问题7：eua长期有效么？

这个授权仅在爆发期间有效，fda认为结束的时候该eua就会失效。