杯型口罩EUA办理流程

供应商
国瑞中安集团-CRO服务机构
认证
手机号
15816864648
经理
林经理
所在地
深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
更新时间
2024-09-08 07:07

详细介绍

问题1:eua和niosh认证是一样的么?

不一样。eua认证权仅在疫情爆发期间有效,niosh认证长期有效;现在有针对中国kn95型口罩的eua申请,fda在短期内快速审核口罩的资料,并在上公布获得eua授权的企业和产品型号,相当于发一个简易临时的合格证替代niosh认证。


问题2:办理eua认证的企业多不多?

目前在fda注册口罩的企业起码成千上万家,而通过这个eua授权的中国企业(截止到2020-4-16)有46家,其中包括3m,台湾的企业等等。后续可能会有一些客户要求办理这个eua。

问题3:所有口罩都可以办理eua么?

申请范围是中国生产的一次性防护型口罩,就是立体的那种。医用平面口罩不算在内。

问题4:eua申请的条件是什么?

任何未经niosh认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向fda申请紧急批准(eua):

1)工厂生产的其它型号口罩经过了niosh官方认证(例如拿到了n95认证);

2)满足其它国家的市场准入并可供fda验证(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,不包括中国标准);

3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供fda验证。(根据中国的相关标准进行设计和验证的产品)

这其中zui容易满足的应该是第3个条件。

问题5:申请认证需要提供哪些资料?

需要资料:样品30个,填写申请表(申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文gb检测报告;其他所需资料我们会在您申请后提供详细清单给您。

问题6:申请认证需要多少时间?

由fda审核批复,正常周期3-4周,如资料不符合要求周期延长。

问题7:eua长期有效么?

这个授权仅在爆发期间有效,fda认为结束的时候该eua就会失效。

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