医用防护口罩FDA认证证书如何办理？

医用防护口罩fda认证证书如何办理？

a: 出口美国的医疗器械必须进行fda注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是i类的医用口罩，属于510(k)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（surgicalmask），这种口罩在fda属于非510(k)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(k)文件，提交fda审核，审核通过后才可进入美国市场。

医用口罩分为如下三类：

医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理fda注册，部分可能需要做fda510k申报。

医疗器械fda所需资料：

对于i类豁免510k的医疗器械，做fda注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好。

对于ii类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的。

q: 医用防护口罩fda认证周期多久？

a: 测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在4周可以完成测试报告。