口罩办理ISO13485认证有用吗？

iso13485标准的发展历程
   伴随着iso9000族标准的发布，作为医疗器械行业，产品直接用于患者，直接威胁到人类的生命安全，而iso9000族标准又是一个比较广泛的质量管理标准，如何进一步提高医疗器械行业的质量管理能力，提高医疗器械的安全性，国际iso组织开始收集整理各国医疗器械行业的先进管理经验，同时欧盟组织也开始制定自己的医疗器械质量管理标准（en46000族标准），经过几番论证，终形成专用于医疗器械行业的iso13485：1996国际质量管理标准和欧盟的医疗器械行业质量管理标准en46000：1996族标准。中国等同转化为yy/t0287：1996和yy/t0288：1996两个标准。于2003年国际iso组织颁布了iso13485：2003标准，中国紧跟国际发展的步伐，于2003年9月17日等同转化并发布yy/t0287：2003标准，取代了yy/t0287：1996和yy/t0288：1996标准，并于2004年4月1日正式实施。iso13485：2003版本经过十几年的运行实践对生产制造或使用医疗产品和服务的企业起到了非常巨大的影响作用，据新消息显示，现在iso13485：2016新版本终草案（fdis）已获得通过，新版本计划在2016年第一季度发布，旧版本的标准通常拥有2-3年的过渡期。（备注：国内认证机构不能颁发iso13485：2003证书，只能颁发yy/t0287：2003的证书，而在组织申请ce认证时或出口时遭遇到国际非技术贸易壁垒，不认可国内颁发的证书，所以对于出口医疗器械的企业申请国外认证。