口罩ISO13485体系办理流程
- 供应商
- 超越检测技术（深圳）有限公司
- 认证
- 报价
- ￥600.00元每次
- 联系电话
- 18138236659
- 手机号
- 18138236659
- 业务发展部
- 陈先生
- 所在地
- 深圳市宝安区燕罗街道洪桥头社区兆福达工业区综合楼B栋一单元502检测实验室
- 更新时间
- 2024-06-20 08:06
iso13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而qsr820属于美国（成品）的法规要求，属于规定的原则模式为基础。所以在理解iso13485的时候以要求为核心，理解qsr的时候以规定原则为中心。故此，iso13485新版的对象是及相关邻域，而qsr820对的是功能价值导向的“成品器械”为主，iso13485是以删减和适用为范围之理由，qsr820是以职责为基础和合规为范围之理由也就很容易理解了。
正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些隐形要求的评
展开全文