洗手液FDA认证加急处理服务

近期很多销售消毒洗手液。消毒免洗手液的很多客户都问要otc类fda认证，那么fdaotc注册具体有哪些资料以及申请周期呢？下面由科普咨询为各位详细介绍：

　　洗手液fda认证otc药品注册资料和周期（洗手液fda认证加急处理服务）：

　　1.otc类药品fda注册：分企业fda注册+产品成分fda注册

　　2.需要资料：申请表+营业执照+邓白氏号码

　　3.邓白氏号申请周期是3-5个工作日

　　4.fda注册必须要有邓白氏号才能注册，需要邓白氏被fda收录，才能安排fda。

　　5.整体申请下来也要15工作日。可以加急！！！

　　fda决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异丙醇，在fda这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（grase）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数抗菌擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，fda澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。

　　fda认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合fda的非处方药（otc）药物评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过fda的新药批准（nda）流程。

　　该裁决遵循fda对otc药物的常规方法，因为他们关注api而不是成品药物配方。fda经常发布非处方药类别的otc专论规定，其中可能包括哪些api可用于特定的预期用途。

　　在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家，洗手液被规定为化妆品而非药品。fda已增加对外国洗手液制造商的检查，并经常发现违反现行药品良好生产规范（cgmp）的规定。根据这一规则，fda正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些api以及数据制造商必须遵守otc专论和fda的cgmp规定的效力。

洗手液fda-ndc申请简介

ndc，是“national drugcode”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。ndc数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非终上市的药品，如原料药（api）。

任何药品在美国上市前必须申请并登记ndc号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、otc专论号和标签等信息。具有ndc号的药品在符合fda相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时fda也根据此号码对产品进行管理。

获得了ndc号，仅代表药品信息进入了fda登记系统，但是，在ndc数据库登记的产品并不意味着该药品被fda批准或可作为药物销售，也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。

但是，ndc登记是中国非处方药通过fda认证的快捷申请形式。对于收载于otc专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行ndc登记的必要信息。通过ndc登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，ndc登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

二.洗手液fda-ndc服务内容

根据美国fda关于电子注册与电子提交的新要求，康利华咨询提供有关fda电子注册与电子提交的全套服务。

服务内容包括：代理duns号申请；代理工厂识别号（fei, facility establishmentidentifier）申请、代理ndc登记与维护，代理dmf文件e-ctd递交与维护等。

三. 洗手液fda-ndc申请简介，洗手液fda-ndc号是fda的国家药品代码，欧华检测专业办理ndc项目流程

通用流程如下：

esg：全称为“electronic submission gateway”，是进行电子递交的通路；

duns号：即d-u-n-s码，也叫“邓白氏码”、“邓氏全球编码”，是一个的9位数字编码，为全球企业用以识别、组织及链接全球企业家族机构的标准；

fei号：全称为“facility establishmentidentifier”，通常译为“工厂识别号”，是fda用来识别企业的独有号码；

spl：全称为“structured product labeling”，是fda在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

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