欧盟CE MDR 认证的咨询办理

fdasungo对欧盟cemdr指令认证的新解如下

q: mdr何时生效?

a:2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(mdr)。2017年5月25日，mdr正式生效。

医疗器械指令mdd (93/42/eec)和有源植入类医疗器械指令aimdd (90/385/eec) 被医疗器械法规mdr (eu2017/745)取代，法规过渡期为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规article120中若干过渡条款的要求。

q: mdr的新要求是否可以延后执行?

a:不可以，mdr覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合mdr要求的产品不可在欧盟上市。

像常见康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、无纺布制品口罩隔离衣防护服；牙科耗材、卫生用品护垫纸尿裤等产品都是属于欧盟一类产品，出口到欧盟地区都需要按医疗器械管控，加贴ce标识。我司能够提供ce认证、欧盟授权代表、欧盟注册；ukca认证、英代、mhra注册、iso13485认证、欧盟自由销售证明、fda认证、fda510k申报等。

欧盟医疗器械mdr法规强制实施时间：2022年5月26号

法规规定：从2022年5月26号开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。

mdd失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的mdd指令的ce证书全部失效。请注意以下新更新通知：欧盟宣布推迟部分 i 类器械mdr合规时限 2017年5月，欧盟医疗器械新法规mdr(regulation eu 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令 (mdd93/42/eec) 和有源植入性医疗器械指令 (aimdd90/385/eec) 。

从2022年5月开始公告机构不能按照mdd颁发ce证书，目前i*及以上风险等级产品认证机构已不再受理mdd指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注mdr法规的影响。对于普通i类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2022年5月开始满足mdr的要求。

对于目前获得ce证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请mdr的时间，尽快启动mdr法规合规准备事宜。按照mdr法规要求。

出口欧盟的ce(mdr）注册流程

厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做ce认证，满足欧盟医疗器械法规(mdr)要求。下面以医用口罩为例出口欧盟mdrce认证的申请流程。

护具护腕手术胶带绷带创可贴口罩护具轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规mdr分为classi。

1、如无菌类口罩的话:分类1s，需要公告机构介入。

2、iso13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑mdr的要求对体系升级。

3、建立产品的udi系统，准备产品的技术文件

4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;

5、建立符合mdr要求的产品技术文件，公告机构进行审核。

6、拿到ce证书，欧代在欧洲进行产品注册

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:

手动轮椅、非灭菌医用口罩、医用手套的加贴ce标记的要求包括：

1. 编制ce技术文件；

2. 完成产品测试；（测试标准：手动轮椅en12183、口罩en14683、医用手套en455）

3. 申请basic-udi、srn号

4. 发布doc符合性声明；

5. 欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

欧洲新法规提醒：对于 i类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施mdr2017/745新法规；老mdd法规不管我们的ce证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的ce认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！