FDASUNGO能够提供德国欧盟授权代表业务

欧盟授权代表定义

欧盟授权代表(european authorizedrepresentative)是指由位于欧洲经济区eea(包括eu与efta)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表eea境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

欧盟授权代表的职责

1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(establishedin)欧盟＋efta共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (authorizedrepresentative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2）从欧盟境外进口的加贴ce标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。

3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存zui新的、所有加贴ce标志的产品的“技术文件”(technical files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内ce监督机关检核。 在zui后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请；

6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

怎样选择欧盟代表？选择好的欧代有利于企业后期欧盟注册欧盟自由销售证书的申请

    关于欧盟授权代表(european authorizedrepresentative)，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。

    德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区eea(包括eu与efta)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表eea境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。

    企业选择的欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国=约25000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美，东南亚这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）

核实欧盟授权代表有效性和性：

1）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；

2）是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；

3）是否能够及时回复您的客户所有的问询；

4）是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

我公司主要业务有：

*美国fda注册、fda510k办理、fda审厂咨询辅导、警告信移除

* 欧盟ce认证、欧盟代表服务（ec-rep:representative in the eu）

  ce第四版临床评价报告编写

* 欧盟药监局注册（英国mhra注册）

* iso9001/iso13485认证（医疗器械质量管理体系认证）

* 中国国内 医疗器械产品注册证、医疗器械备案登记表、企业许可证 的辅导和办理

* 自由销售证书（cfs证书：free sale certificate）

（a.欧盟自由销售证明；b.药监局自由销售证明；c.贸促会的自由销售证明）

* 口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）

* 手术衣en13795测试、防护服type5/6认证及辅导

* 英国brc消费品认证服务

* 澳大利亚tga认证

* bsci验厂

* mdsap认证咨询

* 俄罗斯注册认证

* 巴西anvisa认证

欢迎来电咨询 ，qq: 249708185 张小姐