消毒水FDA需要提供什么资料

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otc药品公司注册fda：组织生产制造、改裝或再次设置非处方药品商品或進口或出示進口非处方药品商品到英国必须fda药品公司登记,并每一年升级备案,fda药品创建学历认证信息内容应递交应用spl文档编号的数据字段。美国食品和药物管理局激励学历认证，即便你能以书面通知递交申请注册，假如得到免除。个人标识代理商(pld)不用英国fda药品注册。合同杀菌商和合同检测试验室(溶液剂和特异性成份释放出来)必须英国fda申请注册，但不纳入产品清单。假如国外药物生产商的药物在国外市场销售，也必须美国食品和药物管理局的申请注册和发售

———ndc编码当获得药物制造企业商标后，消毒洗手液加工厂还务必申请办理一个ndc（国家药品编号）编码（labelercode），规范编码为5位数据，是加工厂的编码

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fda加工厂自评定介绍

 fda加工厂自评定，即“facilityself-identification”，是依据fda在2013年十月施行实行的仿药客户收费标准修改案（generic druguser fee amendments of2012，通称gdufa）中的有关规定，对仿药药物制造业企业实行的一项加工厂办理备案及收费标准新项目。

gdufa致力于加速仿药的审批程序，更高效率的为客户出示安全性合理的仿药。gdufa规定由制药厂担负在仿药评审和当场查验所产生的花费。这种花费将有利于fda降低申请办理评审時间和申请办理评审落后的难题，减少药物评审的均值周期时间，提升根据风险评价的当场财务审计。fda加工厂自评定必须提交加工厂的基本资料，如加工厂名字、详细地址、联系电话、手机联系人信息内容、fei登记号、d-u-n-s号等。

这种信息内容必须用fda特定的spl报表填好进行，再根据fda电子器件通道进行提交。进行提交后，系统软件全自动认证报表的性，并由fda升级至gdufa数据库查询。fda加工厂自评定必须交纳场所费（facilityfee），如不可以立即交纳，可能造成一系列不良影响。

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