医用酒精喷雾FDA意味着什么

医用酒精喷雾fda意味着什么

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申请美国fda认证需要注意的事项

1、美国fda认证是没有证书的，千万别被某些代理公司忽悠了，实际上市场上看到的fda证书，基本上都是代理公司自己颁发的服务证书，跟fda没一点关系。
2、fda认证类别里，分为医疗器械、食品、药品、激光辐射产品、这其中医疗器械又分为i类器械、ii类器械、iii类器械。等级越高，危险系数越大。其中ii类以上医疗器械，通过了fda认证的话，才能算得上是通过了fda认证，i类产品。仅仅只是在fda做了一个注册而已，根本算不上是通过了fda认证。比如：棉签、创可贴、纱布、绷带、镊子、钳子这些属于i类医疗器械的产品，都算不上是通过了fda认证。
3、对于ii类以上医疗器械，需要做510k的产品，在审核510k报告时，很多人会直接把报告提交给fda审核，其实我们是不建议这样做的，因为直接提交给fda审核，不但周期很长，而且相当严格，按正常的程序，没有3-6个月根本拿不到510k代码，如果我们选择具有fda认可资质的第三方机构来审核510k报告，有时候一个月就可以审核通过，而且也相对没那么严格。审核通过后的代码跟fda审核通过后大代码是一样的。何不选择第三方机构来审核呢。当然，第三方机构来审核的费用比直接找fda要贵1500美金左右。这就要看企业自己的选择了。
4、因为做fda注册都要选择一个美国公司或定居美国的个人做代理人，所以在选择美国代理人的问题上.也要注意，很多企业一味只图便宜，没考虑后果，其实这是很危险的，因为现在很多这样的人，他自己在中国国内，花点钱在美国注册一个离岸公司，然后利用这个离岸公司来做你的代理人，这明显是违规的，一旦出了问题，受害的还是出口商。

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———美国fda非处方药上市要求：在fda建立注册时，注册者需要提交所有非处方药的初始上市信息。清单信息应该以spl格式提交，还应该上传产品图片。如果私人标签经销商在美国fda列出otc药物，pld可以要求他们自己的ndc标签代码，但pld不要求fda企业注册。通过提交药物清单信息，pld承担遵守美国fda药物清单要求的全部责任。所有注册机构的所有者和经营者应在每年6月和12月向美国fda更新其药品清单信息

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