EN14683口罩CE认证如何办理

申请ce认证的好处

欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；ce标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。ce认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有ce标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。

（1）获得由欧盟指定机构的ce认证证书，可以程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

（2）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

（3）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的ce认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

（4）一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险。

ce标志的意义在于：用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（essentialsafety　re），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进去欧盟市场销售的通行证；口罩产品出口欧盟需要办理ce认证。

口罩的参数主要是

     细菌过滤效率（bfe）：数值越大越好颗粒过滤效率（pfe）：数值越大越好外科手术口罩--欧洲标准en14683：type1：bfe>=95%，pfe无要求typeiⅡ：bfe>=98%，pfe无要求typeiir：同typeiⅡ，其它指标更好。

en149口罩ce认证

欧盟标准en149中，ffp1级过滤效率是不低于80%，ffp2级不低于94%，ffp3级不低于97%。相对应的，kn95级和n95级过滤效率是不低于95%。  目前国内的出口的产品主要是可防护微粒的过滤式半面罩，其他产品技术要求相对较高或者市场较小，国内几乎没有拿到认证的工厂。中国的雾霾也是如此严重，所以大部分工厂都专注于制造相对简单的en149口罩。

目前国内没有实验室能够对口罩进行en 149的测试，都是把样品寄送到国外测试。同时按照要求进行fpc工厂生产控制的审核。

en 14683医用口罩ce认证

    医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。医用口罩en14683标准含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。

 en14683规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌的传播。

en14683医用口罩标准把口罩分为三类：类型i，类型ii，类型iir。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下：

类型i：细菌过滤效率≥95、压力差（pa/cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kpa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型ii：细菌过滤效率≥98、压力差（pa/cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kpa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型iir：细菌过滤效率≥98、压力差（pa/cm）<60、抗合成血液的渗透性（压力kpa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

国标的yy0469中的要求是，2 ml合成血液以16. 0 kpa (120mmhg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的yy0469要求和欧盟en 14683是一样的。

防护口罩常用类型及标准及认证需求欢迎联系

（1）gb 19083-2010 医用防护口罩技术要求   

     目前医用口罩中唯一的强制性国家标准，符合该标准要求的口罩可适用于医疗工作环境下，用于过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。该类型口罩除了具备医用口罩的基本指标要求，也能满足非油性过滤颗粒物过滤效率大于等于95%，推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。

（2）yy/t 0969-2013 一次性使用医用口罩 

      推荐性行业标准，适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境下佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性口罩。

（3）yy 0469-2011 医用外科口罩   

     强制性行业标准，符合该标准要求的口罩可适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴，有防血液渗透的效果，防护效果优于一次性使用医用口罩。

（4）gb/t 32610-2016 日常防护型口罩技术规范   

     符合该标准要求的口罩可适用于在日常生活中空气污染环境下滤除粒径小于等于2.5微米颗粒物。

（5）en 14683:2019 医用口罩-要求和测试方法（出口欧洲）

（6）en 149:2001+a1:2009 呼吸防护器防颗粒吸入的过滤半罩式面罩-要求、测试、标识（出口欧洲）

（7） astm f2100-2019 医用口罩用材料性能标准规范（出口美国）

（8）医用口罩出口欧盟ce认证