KN95口罩出口欧洲需要什么认证?
- 供应商
- 国瑞中安集团-CRO服务商
- 认证
- 联系电话
- 13148813770
- 手机号
- 13148813770
- 经理
- 林工
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-19 10:07
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口置主要是医院使用.
医用口罩对应的欧洲标准是en14683 ,该标准对于口罩的分类,按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理,依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
医用口罩非无菌方式提供
编制技术文件
提供测试报告(可提供测试报告和无纺布的生物学报告)
编制doc
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
医用口罩无菌方式提供
灭菌验证
建立iso13485体系
编制技术文件
提供测试报告(口罩本身的生物学/性能/无菌等测试报告)
公告机构审核
获ce证书并完成欧洲注册
防护口罩的欧洲标准是en149 ,按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(ppe)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书.认证需要的资料包括:
产品的型式试验报告
技术文件评审
工厂质量体系审查
公告机构审核
核发证书
广东省国瑞质量检测有限公司,是一家集检验、检测、认证、培训、科研、政策研究、标准制定、口罩的生产与销售、国际合作于一体,面向全球的集团化、综合性技术服务机构。可以帮助企业办理各类出口证书,详情可咨询林小姐
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