口罩出口欧盟需要做什么认证?
- 供应商
- 国瑞中安集团-CRO服务商
- 认证
- 联系电话
- 13148813770
- 手机号
- 13148813770
- 经理
- 林工
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-06-19 10:07
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683,该标准对于口罩的分类,按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制doc
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立iso13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照mdr审核,预计近期没有nb可以审核)
6)获ce证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的ce证书,现在临时去申请已经没有可能性,因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制,en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
防护口罩
防护口罩的欧洲标准是en149,按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别。
欧洲防护口罩分类
防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(ppe)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证需要的资料包括:
a)产品的型式试验报告;
b)技术文件评审;
c)工厂质量体系审查。
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