口罩出口印度需要呼吸阻力测试吗?
- 供应商
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构
- 认证
- 联系电话
- 13267220183
- 手机号
- 13267220183
- 项目经理
- 汪经理
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
- 更新时间
- 2024-05-29 07:07
随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级,口罩等防疫物资一度出现告急。
就连世界卫生组织都表示:新型冠状病毒肺炎疫情已经导致目前对口罩、手套的需求量是正常水平的100倍,个人防护用品的长期短缺将成为人类应对这场肺炎疫情的巨大挑战。
至此,民众的不安情绪,将会将会几何级地放大全球口罩需求。“口罩慌”将比“口罩荒”更有实际的市场效应。
在此情况下,口罩商机很快将转移到国外。
那么口罩在欧美国家的分类、准入门槛及要求是怎样的呢?
口罩按其预期用途,可以分为个人防护口罩和医用口罩两大类别,在欧美依据不同的法规在管理。
个人防护口罩
欧洲ppe
个人防护口罩的欧洲标准是en149,按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别,具体的指标如下:
欧洲防护口罩分类
认证的申请:
企业需选择有ppe法规授权的公告机构(notifiedbody)实施申请,nb机构需审核企业质量管理体系和ce技术文档。审核通过后可获得ppe法规的ce证书。
美国niosh
根据联邦法规42 cfr part84,niosh将其认证的防颗粒物口罩分成n95、n99、n100、r95、r99、r100、p95、p99、p100合计9个类别。具体的测试则由niosh下属的npptl(national personal protective technology laboratory)实验室操作。
从某种意义上来说,n95算是其中防护级别比较低的品类。
上述9种口罩需满足美国联邦法规42 cfr part 84的要求,主要测试指标包括呼气阻力测试(exhalationresistance test)、呼气阀泄漏测试(exhalation valve leakagetest)、吸气阻力测试(inhalation resistance test)、过滤效率测试(sodium chloridetest)。
认证的申请:
需按照niosh的指南实施,企业需寄送样品至niosh实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至niosh文审,只有文审和测试都通过,niosh才核发批文。
医用口罩
欧洲ce
医用口罩对应的欧洲标准是en14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,如图所示:
欧洲医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
美国fda
美国对于医用口罩的管理机构是fda,在fda系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩,一个是儿科口罩,一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩,如图所示。
美国fda分类数据库中的口罩
三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是ii类,都需要申请510k批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
01进行产品测试(性能测试、生物学测试)
02准备510k文件,提交fda评审
03 fda发510k批准信
04 完成工厂注册和器械列名
05 产品出口
如果卖家有可靠的货源,手握供应链资源,有安全的物流通路和销售渠道,熟悉销售目的国的一些政策,那么此时不去援助欧美的朋友,顺便自己还能创收,更待何时呢?
如果以上这些东西暂时没有,那就准备好再入场,毕竟风险摆在那里呢(土豪请随意
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