口罩印度认证IS9473标准

新型冠状病毒感染的肺炎疫情，正牵动着全国人民的心。作为个人防护的“di一道防线”，佩戴符合防疫标准的口罩显得尤为重要。近日，浙江省标准化研究院（浙江省标准化智库），浙江省医疗器械检验中心针对疫情防控标准需求，汇总归纳了国内外相关的口罩产品技术标准，为选购、进口乃至指导企业生产口罩等相关防护产品提供了标准化专业技术支撑。delta德尔塔仪器作为口罩检测设备，防护服检测设备、护目镜检测设备优质供应商，特别转载此文希望能帮助大家。

 

一、国内外口罩标准情况

目前，化组织（iso）尚无同类标准，只有各个国家根据实际生产需要而制定的产品技术标准或是生产指南。常见的有欧盟、美国、澳大利亚/新西兰标准，我国现行相关的标准主要是产品标准和试验方法标准。

（一）中国。目前，我国关于口罩的主要标准包括gb2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》，yy0469-2011《医用外科口罩》，gb/t32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等领域。其中gb2626-2006（gb2626-2019）这个标准和欧盟标准en149，美国的niosh认证口罩，澳新as1716等都很类似，技术要求比较接近。

gb 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为全文强制性标准，于2006年12月1日实施，新版gb2626-2019《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准尚未正式实施。该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，并根据呼吸器过滤元件的过滤性能和过滤水平将其分为kn类（kn90、kn 95、kn100）和kp类（kp90、kp 95、kp100），其中kn类只适用于过滤非油性颗粒物，kp类适用于过滤油性和非油性颗粒物的过滤元件。值得注意的是，标准的修订版本gb2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于今年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。

gb19083-2010《医用防护口罩技术要求》于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10阻燃性能为推荐性，其余为强制性。

yy0469-2011《医用外科口罩》，于2013年6月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。该标准规定口罩的细菌过滤效率（bfe）应不小于95%，非油性颗粒的过滤效率（pfe）应不小于30%。

gb/t32610-2016《日常防护型口罩技术规范》是我国shou个民用防护口罩国家标准，于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等，主要指标包括功能性指标颗粒物过滤效率、防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标等。该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻，不应存在可触及的锐利角和锐利边缘，并对甲醛、染料、微生物等可能会对人身体造成伤害的因素做了详细规定，以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。

（二）欧盟。产品在欧盟市场上销售必须获得ce认证，2019年起，新法规（eu）2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得ce认证证书。欧盟对于常见的呼吸类产品的标准有以下几种：

en 149: 2001 respiratory protective devices. filteringhalf masks to protect against particles. re, testing,marking（呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、测试和标记）；

en 136: 1998 respiratory protective devices. full facemasks re, testing, marking （呼吸防护装置全面罩式 要求、测试和标记）；

en 140: 1999 respiratory protective devices. half masksand masks. re, testing,marking（呼吸防护装置半面罩和1/4面罩式要求、测试和标记）；

en 14387:2006 respiratory protective devices. gasfilter(s) and combined filter(s). re, testing,marking （呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器要求、测试和标记）；

en 143: 2000 respiratory protective devices. particlefilters. re, testing, marking（呼吸防护装置微粒过滤器 要求、测试和标记）

以en 149:2001为例，该标准规定了过滤式半面罩作为防止吸入颗粒物而非逃生用的呼吸防护器的zui低要求，并根据滤材的粒子穿透率将产品分为ffp1、ffp2和ffp3三级，测试介质为氯化na气溶胶。ffp1防护性能zui低，其zui低过滤效果为大于80%，其次为ffp2，其zui低过滤效果为大于94%，防护性能的是ffp3，其zui低过滤效果为大于99%。

（三）美国。根据department of health and humanservices (hhs,美国卫生及公共服务部)法规“42 cfrpart84”，美国国家职业安全卫生总署niosh（nationalinstitute of occupational safetyandhealth）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

（1）100等级：表示zui低过滤效率为99.97%。

（2）99等级：表示zui低过滤效率为99%。

（3）95等级：表示zui低过滤效率为95%。

按滤网材质的zui低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

（1）n系列：n代表notresistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

（2）p系列：p代表oilproof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

（3）r系列：r代表resistantto oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

（四）澳大利亚/新西兰。as/nzs1716：2012 respiratory protectivedevices是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。在第4章“微粒过滤呼吸器”中产品根据过滤效率可分为以下三个等级：

p1——适用于工业上常见的机械产生的颗粒物，其zui低过滤效果大于80%；

p2——适用于机械和热力产生的颗粒物，其zui低过滤效果大于94%；

p3——适用于包括剧毒物质在内所有颗粒物，其zui低过滤效果大于99.95%。

（五）主要技术参数比较

口罩类型

常见kn系列口罩

医用防护口罩

医用外科口罩

医用一次性口罩

日常防护型口罩

符合欧盟标准的口罩

n系列口罩

符合澳洲/新西兰标准口罩

执行标准

gb 2626-2006

gb 2626-2019

gb 19083-2010

yy 0469-2011

yy/t 0969-2013

gb/t 32610-2016

en 149: 2001

42 cfr part 84

as/nzs 1716-2012

标准类型

国家标准

国家标准

医药行业标准

医药行业标准（推荐2，非强制）

国家标准（推荐性2，非强制性）

欧盟标准

美国技术法规

澳洲/新西兰标准

密闭性

好

好

一般

一般

一般

未说明1

未说明1

未说明1

过滤颗粒类型

非油性颗粒（nacl气溶胶）

非油性颗粒（nacl气溶胶）

非油性颗粒（nacl气溶胶）

未说明1

粒径≤2.5 μm的颗粒物

非油性颗粒（nacl气溶胶）4

非油性颗粒（nacl气溶胶）4

非油性颗粒（nacl气溶胶）4

颗粒过滤效果（pfe）

kn 90≥90% kn 95≥95% kn 100≥99.97%

1级≥95%2级≥99%3级≥99.97%

≥30%

防护效果：a级：≥90%、b级：≥85%、c级：≥75%、d级：≥65%

ffp1＞80%ffp2＞94%ffp3＞99%

n100≥99.97% n99≥99% n95≥95%

p1＞80%；p2＞94%；p3＞99.95%

细菌过滤效果（bfe）

未说明1

未说明1

不小于95%

不小于95%

未说明1

应用场景3

用于防护各类颗粒物

医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等

临床操作人员在有创环境等过程中所佩戴

普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物

日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩

用于防护各类颗粒物，除了某些采矿用应急设备

用于防护呼吸过程时空气中的有害物质

其他特点

阻燃性要求、泄漏性要求、吸气阻力要求、呼气阻力要求、死腔要求、气密性要求等

血透性要求、表面抗湿要求、阻燃要求、吸气阻力要求、不应有呼吸阀等

血透性要求高 （120 mmhg）

无

防护效果、呼气吸气阻力指标、密合性指标、甲醛、ph、呼气阻力、吸气阻力等

阻燃性要求、泄漏性要求、吸入空气的碳氧化物含量、呼气阻力等

吸入阻力

注1：“未说明”指对应标准中未直接提到此项，不代表在这项安全安全没有防护能力。注2：“一次性医用口罩”和“日常防护型口罩”是推荐性标准，非强制执行，有的品牌使用的是企业标准，具体大家可以去企业标准信息公共服务平台等wang站查询。注3：“目标应用场景”是摘自对应标准在“范围”中一项的描述。注4：国外防护类标准也有过滤油性颗粒物的指标，为方便对比，根据实际情况，此表仅列出过滤非油性颗粒物的部分指标。

 

二、科学选择口罩

在日常生活中，作为普通百姓的我们疫情期间日常出行可以选择符合gb2626-2006、gb/t32610-2016、gb19083-2010、yy/t0969-2013任一个标准要求的口罩即可；若某段时间频繁出入医院等场所并需要防护的，则需尽量选择符合gb 2626-2006、gb19083-2010、yy/t0969-2013标准要求的口罩；同时，也可以选择符合en 149:2001（ffp2、ffp3）、42cfr part84（n95、n99、n100）、as/nzs1716-2012（p2、p3）要求的进口口罩。

此外，口罩佩带除了提供有效防护外，还必须考虑到佩戴者的舒适性，以及不能带来其他负面影响。还要根据个人的体质谨慎挑选口罩类型，在确保安全防护的前提下，避免长时间佩带出现缺氧头晕等意外情况。在zui后丢弃时也要妥善处理，以免成为新的传染源。

三、相关标准汇总信息

标准类型

标准号

标准名称

中国强制性国家标准

gb 2626-2006

呼吸防护用品--自吸过滤式防颗粒物呼吸器（现行）

gb 2626-2019

呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器（2020-7-1实施）

gb 15979-2002

一次性使用卫生用品卫生标准

gb 19083-2010

医用防护口罩技术要求

中国推荐性国家标准

gb/t 32610-2016

日常防护型口罩技术规范

gb/t 18664-2002

呼吸防护用品的选择、使用与维护

gb/t 23465-2009

呼吸防护用品 实用性能评价

中国行业标准

yy 0469-2011

医用外科口罩

yy/t 0969-2013

一次性使用医用口罩

yy/t 1497-2016

医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法phi-x174噬菌体测试方法

yy/t 0866-2011

医用防护口罩总泄漏率测试方法

yy/t 0691-2008

传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射)

fz/t 73049-2014

针织口罩

中国台湾标准

cns 14774-2018

醫用面(口)罩

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醫用面罩空氣交換壓力之試驗法

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呼吸防護具之選擇、使用及維護方法

iso 22609-2004

防传感病病原体的防护服 医用面罩防人造血渗透性能的试验方法

巴西标准

abnt nbr 13698-2011

呼吸保护装置 颗粒过滤半面罩

abnt nbr 13695-1996

呼吸保护装置 全面罩 规范

abnt nbr 13694-1996

呼吸保护装置 半面罩和四分之一面罩 规范

澳大利亚/新西兰标准

as/nzs 1715-2009

呼吸保护设备的选择、使用和维护

as/nzs 1716-2012

呼吸保护设备

美国材料和实验协会标准

astm f2100-2019

医用口罩用材料性能的标准规范

astm f

利用合合成液进行医用面膜耐渗透力(定量定速水平喷射)试验方法

astm f2101-2019

用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(bfe)的标准试验方法

astm f2299/f2299m-2003(2017)

用乳胶球测定医用口罩材料被微粒渗透的初始效率的标准试验方法

英国标准

bs en 143-2000

呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试、标记

bs en 14387-2004+a1-2008

呼吸防护装置 气体过滤器和组合过滤器要求、试验、标志

bs en 14683-2019

医用口罩 要求和试验方法

bs en 149-2001+a1-2009

呼吸保护装置 可防微粒的过滤式半面罩要求、试验、标记

bs en 136-1998

呼吸保护装置 全面罩 要求、试验、标记

bs en 140-1999

呼吸保护装置 半口罩和四分之一口罩要求、试验、标记

bs en 529-2005

呼吸保护装置 选择、使用、保养和维护的建议指导文档

德国标准

din en 14683-2019

din en 140-1998

呼吸保护器 半面和四分之一面罩要求、检验、标记

din en 149-2009

呼吸保护装置 过滤半面罩以防止颗粒物要求、测试、标记

din en 136-1998

呼吸保护器 全面罩 要求、检验、标志

din en 529-2006

呼吸保护器 选择、使用、维护和保养建议指导性文件

欧盟标准

en 149-2001+a1-2009

呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩要求、测试和标记

en 136-

呼吸保护装置 全面罩 要求、测试和标记

en 140-

呼吸保护装置半面罩和1/4面罩式要求、测试和标记

en 14387-2004+a1-2008

呼吸保护装置 气体过滤器和组合过滤器要求、测试和标记

en 143-2000

呼吸防护装置 微粒过滤器 要求、测试和标记

en 14683-2019+ac-2019

en 12942-

呼吸保护装置全面罩、半面罩或1/4面罩式动力过滤装置要求、测试和标记

en 529-2005

俄罗斯标准

gost r 58396-2019

gost 12.4.294-2015

职业安全标准体系 呼吸保护装置 面罩一般规范

gost 12.4.285-2015

职业安全标准体系 呼吸保护装置 防微粒过滤半面罩一般规范

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职业安全标准体系 呼吸保护装置 面具一般规范

印度标准

is 14166-1994

呼吸防护装置 全面罩

is 14746-1999

呼吸防护装置 半面罩和四分之一面罩

is 9473-2002

呼吸防护装置 防止颗粒的过滤半面罩

is 9623-2008

呼吸防护装置的选择、使用和维护-规程

法国标准

nf s97-166-2014

nf s76-014-2009

呼吸保护装置 颗粒防护用过滤式半面罩要求、试验、标记

南非标准

sans

医疗设备 第1部分医用口罩

sans 50140-1998

呼吸保护装置 半面罩和四分之一面罩要求、测试、标记

sans 50136-1998

呼吸保护装置 全面罩 要求、测试、标记

新加坡标准

ss 548-2009

呼吸保护装置的选择、使用和维修

意大利标准

uni en 14683-2019

西班牙标准

une en 14683-2014

欧盟法规

(eu) 2016/425  

2016年3月9日欧洲议会和理事会关于个人防护装备和废除理事会第89/686/eec号指令(与eea相关的文本)的欧盟法规(eu)2016/425号

美国联邦法规

2019 cfr title 42-chapter i-subchapter g-part84

呼吸保护装置认可

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