2020年深圳二类医疗器械经营备案流程大全

深圳第二类医疗器械经营备案完整流程，深圳申请二类医疗器械的必要条件有哪些？深圳怎么办理二类医疗器械备案经营凭证？深圳如何办理二类医疗器械经营备案?好的这些办理二类医疗器械备案的疑难都交给我们吧一站式解决您办证烦恼陈工

医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。

三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。

如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可，都可帮助您顺利拿到资质。二类医疗器械的备案需要以下文件：

1.经办人授权

2.组织机构与部门设置说明

3.第二类医疗器械经营备案申请表

4.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

5.经营范围、经营方式说明

6.《营业执照》

7.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身分、学历或者职称

8.经营场所、库房地经营设施、设备目录

9.地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权文件）

根据政策，深圳成为了先行示范区，将会得到政策上的大力支持，其中教育，医疗等都是重点扶持项目，在深圳办理二类备案，三类医疗器械许可办理，是做医疗器械的必要条件，无证寸步难行，只有获取合规的资质才能做得安心，做得合法。

水银温度计、红外线温度计、医用口罩属于是医疗器械范畴!销售医用口罩需要办理二类医疗器械经营备案凭证!你与合法销售只差一步!绿色通道一手办结！