加急办理二类医疗器械备案注册绿色通道

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关于二类医疗器械备案证所需材料概览，希望可以帮到各位从事二类医疗器械销售经营的老板们

（一）第二类医疗器械经营备案表；

（二）企业营业执照复印件；

（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；

（四）企业组织机构与部门设置说明；

（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；

（六）企业经营设施和设备目录；

（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

太平洋投资有限公司是医疗器械证件办理服务的领跑者，证件办理、体系建立、日常运营，一次合作无限服务。我们注重客户体验，追求效率，以为客户争取利益为目的。专业解答、人员准备、场地指导、现场布置、人员培训、内审、迎检，一站式为客户服务。我们的优势：所有老师均有生产、经营质量管理经验，我们能准确把握现场检查重点，并与检查机构、有关专家建立了良好有效的合作关系。

（八）经办人授权证明；

（九）备案材料真实性自我保证声明

（十）申请材料电子版

（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》

（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成pdf文件）

（十一）其他证明材料。

（注：备案材料应完整、清晰，使用a4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）