一次性医用口罩CE EN14683检测 欧盟注册怎么办理

     2020年才过去了三分之一，给人的感觉好像过去了好长时间。在短短过去的一个季度，全球笼罩在新冠性病毒的袭击下。疫情对全球各国影响都巨大，美国感染人数急剧上升，欧盟防疫物资告急。作为拥有大生产能力的中国，防疫物质的出口成为解决境外防疫物资紧缺的重要出口国。

     这几个月各路为奋斗在一线的防疫物质生产企业加入了出口大军。实现出口的第一步就是办理欧盟ce或者美国fda。我们今天重点说下非灭菌医用口罩的ce如何办理？

&：非灭菌医用口罩是属于欧盟i类产品。

非灭菌医用口罩/非灭菌一次性医用口罩/非灭菌医用外科口罩/非灭菌医用防护口罩的ce合规路径是怎么样的？

1：编制ce技术文件。

2：提供产品测试报告（en14683检测）

3：提供符合性申明。

4;  指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

en13483检测标准是哪些呢？

医用口罩en14683标准把口罩分为三类：类型i，类型ii，类型iir。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。

en14683检测报告：

。

欧盟注册后会获得欧盟注册信函：

医用口罩ce技术文件包括了什么内容？

协助企业搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告

我们能为非灭菌医用口罩ce  提供的合规服务内容如下：