谁可以做口罩的欧盟CE认证美国FDA注册呢?
- 供应商
- 广州沙格医疗科技有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1.00元每个
- 手机号
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室(注册地址)
- 更新时间
- 2023-06-29 13:05
??//刚结束的2月后两周,我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解,同时海外的疫情发展加快,口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询,我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。///
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护,医用口罩主要是医院使用。
1
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683,该标准对于口罩的分类如下图所示,按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别,具体指标见表2。
按照医疗器械法规2017/745/eu的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。
1.非无菌方式提供
1)编制技术文件
2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3)编制doc
4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
1)灭菌验证
2)建立iso13485体系
3)编制技术文件
4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前只能按照mdr审核,预计近期没有nb可以审核)
6)获ce证书
7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
我司拥有自己的美国fda专家团队,欧洲ce咨询专家团队,国内注册专家团队。我们可以为企业办理口罩注册证,口罩美国市场,欧洲市场,澳洲市场,加拿大市场贡献我们的专业服务。
展开全文