医疗器械注册证生产许可证对工厂有什么硬件要求？

   zui近收到很多之前不是做医疗器械厂家现在转型做医疗器械的问询，医用口罩，防护服等二类医疗器械的注册证如何办理的问询尤其多，现在我们来了解下国内二类灭菌医疗器械对厂房的要求：

办理国内二类医疗器械对车间有哪些要求：

1：符合gb15979

2.生产区周围环境应整洁，无垃圾，无蚊、蝇等害虫孳生地。

3.生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。

4：.生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施，地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒，有充足的照明与空气消毒或净化措施。

5：.配置必需的生产和质检设备，有完整的生产和质检记录，切实保证产品卫生质量。

6：.生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的，必须具备相应安全防护措施，符合国家有关标准或规定

7：原材料和成品应分开堆放，待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风，设防虫、防鼠设施与垫仓板，符合产品保存条件。

我们可以为企业提供注册证+生产许可证+gmp服务如下：

•1. 编制产品注册文件。

•2. gmp辅导，协助企业体系建立。

•3. 提交注册文件，获得受理，然后申报体系现场核查（需提交：体系内部审核报告、管理评审报告、企业体系自查报告等文件）。

•4. 完成注册发补问题的关闭。

•5. 通过注册审评，证书批准。

•6. 申办生产许可证，根据不同地区药监局要求，提供相应的文件。

•7. 完成生产许可证的现场核查工作，获得通过。