ISO13485医疗器械行业质量管理体系

申请资料

1、法律证明文件（营业执照或机构成立批文）；

2、生产许可证/资质证书/强制性认证证书等的复印件（根据国家及行业、部门的法律法规和标准要求）；

3、有效的管理体系文件（质量手册、程序文件等）；

4、申请认证的产品/服务的相关活动的简介认证范围涉及的多场所、在建项目、临时服务点清单（适用时）；

5、认证范围所涉及的必须遵守的法律、法规、标准清单和守法记录（如事故记录、违反法律法规或规章的记录）；

6、产品实现工艺流程图或服务提供过程流程图 ；

7、近两年国家或行业主管部门抽查报告（适用时）；

8、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明 ；

9、近三年产品销售情况及用户反馈信息 ；

10、主要外购、外协件清单等 。