KN95口罩怎么申请EUA认证，EUA认证流程资料

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 　　n95型口罩，是niosh（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“n”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在niosh标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。n95不是特定的产品名称。只要符合n95标准，并且通过niosh审查的产品就可以称为“n95型口罩”。

　　niosh及9种防颗粒物口罩分类：

　　niosh:national institute for occupational safety and health美国国家职业安全卫生研究所，是国际且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

　　根据department of healthand human services (hhs, 美国卫生及公共服务部)法规“42 cfr part84”，niosh将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由niosh下属的npptl(national personal protective technology laboratory)实验室操作。

　　根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

　　n系列：n代表not resistant tooil，可用来防护非油性悬浮微粒。

　　r系列：r代表resistant tooil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

　　p系列：p代表oilproof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

　　按滤网材质的-低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

　　95等级：表示-低过滤效率为95%。

　　99等级：表示-低过滤效率为99%。

　　100等级：表示-低过滤效率为99.97%。

　　组合起来就为n100, n99, n95,r100, r99, r95, p100, p99,p95.共9种。在实际的测试过程中，npptl依据不同测试材料种类（a,b,c三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

　　n95申请流程：

　　对于首次申请n95的生产商，申请分为两阶段：

　　--阶段。提交一份调查表（npptl给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给npptl评估，npptl评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，--阶段结束。从提交资料开始，--阶段完成约需3周到一个月。

　　第二阶段。--阶段结束并收到npptl寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

　　pre-testdata,

　　drawings,

　　assemblymatrix,

　　draftapproval labels,

　　,

　　process control plan,

　　servicelife plan,

　　user’sinstructions,

　　testsamples and hardware.

　　在提交资料的同时提前支付检测费用。如果提交资料不合格，npptl会要求整改，重新提供。一切顺利，从提交资料开始，第二阶段的时间约为3-4个月。

　　生产商获得n95认证后，niosh每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合n95的要求。

　　n95申请注意事项

　　1、n95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，只有生产商、设计方（由他人代工）可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为n95证书的受益人，也就是说n95证书是不会颁发给他们的，无论是二次转化，还是他们重新申请（以生产商的产品）。生产商可以自己申请n95，或者委托专业咨询公司代为办理。

　　2、n95认证按型号收费，型号越多费用越贵，具体的分类由npptl评估决定，也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号，下面还含有数个小型号，npptl有可能要求生厂商将型号分割细化，从而增加了费用。

赵小姐