出口韩国的口罩,有哪些注意事项?
- 供应商
- 深圳市捷胤知识产权代理有限公司
- 认证
- 报价
- ¥10000.00元每件
- 联系电话
- 0755-23070824
- 手机号
- 15112406503
- IPR
- 文阶银
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道后瑞社区后瑞第二工业区12栋A205(注册地址)
- 更新时间
- 2024-05-26 08:00
韩国口罩出口
韩国卫生福利部(即:mhw),简称卫生部,其主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是主要的卫生保健部门。
依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(即:mfds)负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积以及接触时间、产品的安全性和有效性。
Ⅰ类和Ⅱ类设备需通过“医疗器械信息技术支持中心(mditac)”认证。部分Ⅱ类(新型设备)和Ⅲ,Ⅳ类设备需经由韩国食品药品安全局审批。
韩国医用防护标准依据mfdsnoticeno.2015-69
过滤效率80%为kf80防沙尘口罩
过滤效率94%为kf94防疫口罩
过滤效率99%为kf99卫生保健口罩
kn95对氯化钠拦截率95%,泄漏率10%;对油性物没有拦截要求测试
kf94对氯化物拦截率94%,泄漏率11%;对油性测试物拦截率94%
必备资料:
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照,韩国收货人需到韩国药监局。提前备案进口资质。
企业自用且是受赠的情况,可以自行进口,不需有相关资质。
口罩要求:
口罩需有详细的原产地标识。若是中国制造必有标签:made in china,生产厂家信息,保质期,以及准备成分含量说明,制造工艺流程,还需货物到韩国后进行精监化验送交样品到实验室,化验合格后,才可进入韩国市场销售、流通。
捷胤知识产权主要经营范围:海内外200多家商标注册、专利申请、版权注册,知识产权侵权维权申诉,工商财税、海外公司注册,香港银行开户,欧洲、中东vat注册等。
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