出口欧盟的口罩，需要哪些资历？

欧盟根据用途将口罩分为两类：

医用口罩和个人防护口罩

1.医用口罩

需要按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mdd)或者欧盟医疗器械条例

eu2017/745(mdr)加贴ce标志，对应的标志是en14683。

根据口罩产品无菌或者非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

1）无菌医用口罩：须由授权公告机构进行ce认证

2）非无菌医用口罩：企业仅仅需要进行ce自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。

在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2.个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例eu2016/425(ppe)要求，由授权公告机构进行ce认证并颁发证书，对应的标准是en149

防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求和口罩类似。

医用防护服，是按照医疗器械管理。

其中，无菌医用防护服需要按照欧盟医疗器械指令93/42/eec(mmd)或者欧盟医疗器械条例eu2017/745(mdr)获得ce认证。

非无菌医用防护服只需要进行ce自我声明。

个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例eu2016/425(ppe)获得ce认证。

欧盟ce认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有ce无法清关，i类低风险产品出具ce符合性报告，i，iia,iib及iii类高风险产品即需要ce证书，并在产品包装上打上ce标识。
欧盟代表服务：一般情况下，跟ce认证关联在一起。i,iia,iib及iii类高风险产品在申请ce时，即需要提供欧代信息，i类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧盟代表服务信息。
欧盟药监局注册：一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。
欧盟自由销售证明cfs证书：freesale certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美等国家的强制性认证。

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