口罩出口美国

口罩、防疫防护用品出口美国需要做fda注册认证，那么fda的流程、周期、费用具体是怎么样的呢？

首先美国对医用口罩和防护口罩是区分管理的，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（fda）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（niosh）管理。
1、医用口罩出口美国fda流程
填写资料——递交美国——交付年费——审批通过
2、医用口罩出口美国fda周期
目前快的话5-8个工作日左右
3、费用
费用组成是：注册服务费+年费
年费是固定5236美金，注册服务费每个公司要求不一样，这个您自行判断。
4、口罩要求，如果是想在美国市场出售个人防护口罩，
需要按照美国国家职业安全卫生研究所（niosh）指示，将样品寄送到niosh机构进行呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等测试，并整理提交制作口罩相关材料的资料，只有通过niosh的资料审核跟样品测试，符合niosh制定的n95标准，才能获取批文。n95口罩级即表示可防护非油性颗粒在85l/min流量下过滤效能为95%。
5、如果是想在美国市场出售医用口罩
需要办理fda注册，还要做fda510k申报。