口罩出口欧洲需要什么条件
- 供应商
- 广东省国瑞企业综合服务有限公司
- 认证
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- 国瑞顾问林生
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- 联系人
- 林先生
- 所在地
- 深圳市龙华区龙华街道大和路金鼎盛科创园A座4楼
- 更新时间
- 2024-05-23 09:28
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是en149,按照标准将口罩分为ffp1/ffp2/ffp3三个类别,需要满足欧盟(eu)2016/425个人防护设备指令(ppe)的要求。主流的防护口罩为ffp2/ffp3两类。
认证流程:
1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
3. 颁发ce证书
4. 产品出口
注意:必须选择有ppe发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审en149报告后颁发ce-ppe证书。
医用口罩的欧洲标准是en14683,按照标准将医用口罩分为type ia/type ii/type iir三个类别。typeia用于流行病期间的患者和其它人群,type ii和type iir用于医护人员。需要满足欧盟(eu)2017/745(新版医疗器械mdr)的要求。口罩在欧盟属于i类器械,但是分为非无菌和无菌两种。
1. 编制技术文件
2. 提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)
3. 提供符合性声明
4. 指定欧盟授权代表完成欧洲注册
现阶段只有这种可行,时间估计:2-3个月
无菌口罩现阶段新版mdr实施难度很大,估计时间需要1-2年,所以今年几乎是不可能的了
1)生物学评价:iso10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:en 14683:2019附录b
3)呼吸阻抗:en 14683:2019的附录c
4)防溅阻力:iso 22609:2004
5)生物负载:en iso 11737-1:2018、en 14683:2019附录d(同一批次检测数量不少于5个)
首先厂家要提出认证需求,一般必须明确是什么产品要做ce认证,并且要给到详细的产品信息,比如产品照片、说明书、型号参数等。根据厂家提交的认证需求分析该产品是否在ce认证范围内(也就是能不能做的问题),按照什么指令(概念解释如下)和测试标准来做(怎么做的问题),从而给出一个详细的认证方案(包含价格,周期,发证机构,证书样本等信息)。
认证方案敲定并得到认可后,签订认证服务合同,约定款项、服务内容,甲乙双方责任等内容。甲方支付预付款后,认证项目即启动。
按照送样,对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),测试一般按照en标准进行测试。这里需要先解释所谓“en标准”,是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准,一般由en开头,口头也可称为“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求,产品满足其所适用的所有en标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。
通过测试后,根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,起草建立产品的tcf技术文件。测试如未通过,会给到整改方案,厂家需配合整改直至测试通过。
我司将起草的tcf技术文件上报认证机构进行审批,认证机构颁发ce认证证书。
ce标志必须由制造商或其授权代表施加在产品上。ce标志必须按照其标准图样,清楚且长久的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则ce标志必须带有公告机构的公告号
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