欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别，具体指标见表2。 表2 欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。1.非无菌方式提供 1）编制技术文件 2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告） 3）编制doc 4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册2.无菌方式提供 1）灭菌验证 2）建立iso13485体系 3）编制技术文件 4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告） 5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核） 6）获ce证书 7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的ce证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。2防护口罩防护口罩的欧洲标准是en149，按照标准将口罩分为ffp1/ffp2和ffp3三个类别，具体的指标见表3。 表3 欧洲防护口罩分类防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（ppe）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书，认证需要的资料包括： a）产品的型式试验报告； b）技术文件评审 c）工厂质量体系审查。part.2美国市场美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由fda管控，而防护口罩则由niosh管控。大家熟知的n95口罩就来源于niosh对口罩分类中的一个类别。医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是fda，在fda系统中对于口罩的分类代码有如下3个。其中一个是外科口罩，一个是儿科口罩，一个是带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩，见图1。 图1 美国fda分类数据库中的口罩三个类别的口罩都属于规则878.4040，分类都是ii类，都需要申请510k批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为： 1）进行产品测试（性能测试、生物学测试） 2）准备510k文件，提交fda评审 3）fda发510k批准信 4）完成工厂注册和器械列名 5）产品出口但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？sungo咨询师经过分析提供两种其他可选路径：（1）已经获得niosh批准的n95口罩可以直接注册
EN149标准检测机构，EN14683标准检测机构