口罩FDA认证怎么办理大概费用多少

我司可以提供fda510k的服务和申请包括的内容：
a、美国代理人us-agent
b、医疗器械分类
c、选择正确的上市前递交
d: 为上市前递交准备恰当的材料
e: 企业向美国fda支付官方年金
f、将上市前材料递交给fda，且在fda审核期间与其工作人员坚持联络
g、完成企业注册和器械列名1）依据您提供产品信息确定产品的代码及分类
2） 根据确定的产品代码寻找对应的注册指南或相关文件，协助寻找比对器械，确定产品需要准备的资料和检测项目
3） 准备资料和检测的过程中提供法规技术支持
4） 依据提供的相关资料编制510k报告
5） 指导企业向fda递交小企业资质申请
6） 向fda申请付款编码，指导企业安排美金支付
7）  递交510k报告至fda进行评审，负责与fda联络沟通，并指导协助企业进行整改，直至项目评审结束纵观全球，在刚刚过去的2020年一月，美国爆发的流感病毒已经造成了上千万人感染，而通用波兰也是受到了禽流感的袭击，我们国内正与新冠性病毒进行斗争。生命不能重来，在任何疫情面前，必须重视做好自身防护，戴好口罩，才能打赢这场没有硝烟的战斗。
  说到防护用品，首当其冲第一个保护自己的屏障当属医用口罩，其次有隔离衣，防护眼镜，防护服等。zui近收到了很多美国客户向中国制造商寻求口罩的生产能力和产量，很多国内制造商为了进驻美国市场，跟我们寻求医用口罩的fda注册。
  
在此，我详细说下医用口罩在fda注册的流程。
  首先我们要了解下fda的申报途径：
  医用外科口罩要先做fda510k申请，获得fda评审中心审批的k号后才能做fda企业注册和产品列名。
医用口罩在美国fda是属于fda510k的产品，
那么fda510k的申请流程和周期是怎么样？
测试安排：性能测试可以企业自身完成也可以送第三方检测，但是都需要提供测试方法和测试报告；生物相容/安规/电磁兼容需要送外检测；老化实验和无菌实验建议第三方提供；测试预计时间在3个月可以完成测试报告。fdasungo可以协助企业完成fda企业注册、产品列名、fda510k注册、510k文件编写、qsr820体系辅导、美国代理人、fda验厂、陪同审核翻译 
fda510k文件编撰：依据510k的指南文件编制文件，时间为收到企业提供的资料以及测试报告之后1个月
fda评审过程：通常fda的评审会需要4个月时间，结果通常会开具增补事项
资料整改fda给的期限是180天，但是基于我们的判定，没有需要重新测试的内容时，整改通常1个月时间可以资完成。
再次提交和交互评审：整改资料再次提交fda之后，fda会进行交互评审，通常会以电话会议、视屏会议或者快速邮件沟通的方式来进行，这个过程通常不会超过1个月。
交互评审结束，fda会修订summary并给出评审通过或者不通过的意见。