医疗器械ce认证办理公司

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医疗器械ce认证办理

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，ce应运而生。因此，ce代表欧洲统一（conformiteeuropeenne）。事实上，ce还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组european community缩写为ec，后因欧共体在法文是communate europeia，意大利文为comunitaeuropea，葡萄牙文为comunidadeeuropeia，西班牙文为comunidade europe等，故改ec为ce。当然，也不妨把ce视为conformitywith european （demand）。  

ce标志有何重要意义  

　　ce标志的意义在于：用ce缩略词为符号表示加贴ce标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（essential re），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴ce标志的工业产品，没有ce标志的，不得上市销售，已加贴ce标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关ce标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 

医疗器械ce标志 

　　ce是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“ce”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有ce标志，海关也将仅允许带有ce标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有ce标志。显然，ce标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了ce标志，也就表明： 

1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；  

2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；  

3、该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。