医疗器械FDA注册需要什么流程
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- 深圳市环测威检测技术有限公司
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- 广东省深圳市宝安区沙井新桥街道新桥社区新和大道26号A栋1~2楼
- 更新时间
- 2024-08-23 07:00
医疗器械fda注册需要什么流程?医疗器械有i类医疗器械和ii类医疗器械,不同类的医疗器械需要不一样的fda注册流程,我司可以代办理相关产品的fda注册认证业务,下面随着环测威小编一起来看看更多详情吧!
i类医疗器械办理fda注册流程:
1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2)填写fda申请表;
3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4)支付美金到美国fda;
5)代理公司提交注册申请资料给美国fda审批(企业注册和产品列名);
6)注册审批完成,获得批准号码;
7)代理公司颁发注册证明书;
8)项目结束(医疗器械fda每自然年年底续费更新下一年度注册)。
备注:如果是在美国分类为二类的产品(例如外科手术口罩)需要先申请510k,再进行第二步及以后的操作。
ii类医疗器械办理fda注册流程:
签订合同,支付首付款
由我们指导编写fda510(k)文件
由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付fda评审费
向fda提交510(k)文件
fda进行rta(接受度)评审
fda进行文件评审
由我们指导进行文件整改,评审通过
支付尾款
按照上述i类产品的流程进行工厂注册和产品列名
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