口罩CE认证费用 防护服CE认证办理

en14683标准规定了医用口罩的构造，设计，性能要求和测试方法，目的是限制在外科手术过程中以及其他具有类似要求的医疗环境中，传染病从工作人员向患者的传染。具有一定微生物阻隔的医用口罩也可有效减少无症状患者或具有临床症状的患者从鼻和口中细菌病毒的传播。下面我们就来看看医用口罩ce认证en14683标准办理。

en 14683检测项目和测试要求：

1、材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械，通常由放置，粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间，医用口罩不得分裂或撕裂。 在选择过滤器和过滤层材料时，应注意清洁度（无颗粒物）。

2、设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的医疗器械，并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构，以及其他功能，例如带有或不带有防雾功能的口罩（以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害）或鼻梁（通过与鼻子保持贴合来增强贴合性）轮廓）。

3、性能要求

通用要求：如果适用于无菌状态，则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率（bfe）：type1≥95，type2≥98

4、微生物清洁度（生物负荷）

当按照eniso 11737-1进行测试时，医用口罩的生物负荷应≤30cfu / g。

欧标由欧盟标准委员会发布呼吸防护装具认证标准。标准是将粒状物防护滤材分为固态粒子防护与液态粒子防护两种，分别以nacl（氯化钠）与dop（石蜡油）气溶胶测试并分级。合格的固态粒子防护滤材根据测试的粒子穿透率分为p1(ffp1)、p2(ffp2) 与p3(ffp3) 三级，其中以p3 防护性能，而p1 防护性能低。液态粒子防护滤材分为p2 与p3 两级，p3的防护性能高于p2。

ce认证en149标准将口罩根据过滤效果定义为三种类型：ffp1过滤至少80％的颗粒；ffp2过滤至少94％的颗粒；ffp3过滤至少99％的颗粒。

口罩ce认证的en149标准介绍：

防尘口罩的en149标准表明，它们可以防尘，防雾或防纤维，测试过滤器以确定它们是否正常工作（过滤器穿透，也称为效率）。还测试了边缘泄漏，呼吸阻力和吸收能力。

en149在先前的en149：1991标准下，分类为ffp1s，ffp2s，ffp2sl，ffp3s和ffp3sl。en149：2001根据半罩的过滤能力将其分为三种类型（例如ffp1，ffp2和ffp3）。满足en149：2001要求的呼吸器旨在防止固体，水基气溶胶和油基气溶胶的侵害。

en149：2001与en149：1991不同之处在于，所有根据en149：2001测试的产品都必须提供针对固体和液体气溶胶的防护，而

en149：1991仅允许对呼吸器进行针对固体气溶胶的测试。

2010年8月1日，对en149.2001标准的修正案生效，涉及口罩灰尘过滤器的可重复使用性，用“ r”表示可重复使用，“ nr”表示不可重复使用，并标记为en149：2001 +a1： 2009年。