口罩CE认证有什么要求

迈入2020年，新冠性病毒从袭击中国到目前全球蔓延，目前除了中国之外78个国家确诊病例已经过万。意大利，韩国，伊朗，日本，德国，法国，西班牙，美国等国家已经启动了卫生应急响应，口罩在众多国家已经排队都无罩可购。国内很多制造商在满足国内口罩需求外，也紧急筹备欧盟市场和美国市场。

我们来了解下医用口罩欧盟ce认证办理流程是怎么样的？

 欧洲医用外科口罩的分类

按照医疗器械法规2017/745/eu的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

非无菌方式提供

编制技术文件

提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

编制doc

 指定欧盟授权代表并完成欧洲注、无菌方式提供

    1）灭菌验证

    2）建立iso13485体系

    3）编制技术文件

    4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

    5）公告机构审核（目前只能按照mdr审核，预计近期没有nb可以审核）

    6）获ce证书

    7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的ce证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，en14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g

普通医用口罩，非灭菌的口罩属于欧盟一类的。

那么一类医疗器械在欧盟mdr的法规下的认证模式是怎么样的？

i类普通器械和mdd一样，仍然是走doc模式；

i*类器械需要公告机构（mdr nb）参与认证、颁发证书。

mdr下的doc和mdd的doc不是一样的概念

从法规来说，i类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么mdr 一类的技术文件按每种产品收取？

以前mdd可以将所有产品合并一本技术文件，mdr则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件；

一类医疗器械做mdr认证有 ce证书吗？

i类普通器械目前没有机构颁发mdr证书。

mdr法规下所谓的ce证书并不是重点，因为不是法规要求；

mdr下合规的重点是：

1）技术文件是否满足mdr的要求；

2）欧代是否按照mdr的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注mdr?

因为mdr法规规定进口商需要核实制造商的mdr合规状态。

mdr法规对于普通i类没有提出认证要求；

mdr法规下，普通i类也不需要公告机构评审；

mdr法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。