被FDA抽中验厂的原因是什么？

？/fda验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“fda”验厂，就有医疗器械的fda验厂，也就是qsr820验厂，食品fda验厂（依据美国gmp110法规 21cfr part110），otc药品验厂（依据是21 cfr药品法规章节），化妆品fda验厂（依据是fda关于激光产品的质量管理原则和实践指南（fda76-8036）这四大类。

？/fda验厂之前一般都会发邮件通知企业，一般会提前2-3个月通知。收到邮件后，第一时间是要回复，表明自己接受验厂的态度。不要因为没有及时回复，让fda那边以为企业拒检，从而把企业拉进了黑名单。所以，第一件事情，是回复。具体回复内容，根据邮件内容而定。

1.fda的历史沿革：

fda驻华办公室位于北京，成立于2008年，是fda首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽leighverbois博士为主任，的杀手级检察官彼得贝克peter baker为负责药品的助理主任，nicolesmith为负责器械的助理主任，patrick bowen为负责食品和饲料的助理主任。

2.审核几率

据统计，目前fda对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言，注册企业约为800家。而器械则超过3400家，对于i类产品，每四年检查一次，对于ii/iii类产品，每两年检查一次。

3.fda检查重点:

评审文件;按qsit方法--基于7个子系统

4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);

3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);fda检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。

4. 检查时间及人员安排：

一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日

5.相关文件介绍

fda检查常见的文件有483表，eir报告，警告信及进口禁令。简单介绍下4种文件的定义及用途。

1） form 483 表格

483表格用于执行检查的fda检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，fda才会可能做出决定是否签发警告信。检查中若未发现缺陷，则检察官不会发出483表格。

注：除了483表，还有482和484表

fda482：notice of inspection：检查通知书

fda483：inspectional observations：检查观察通知书

fda484：receipt for samples：样品收据表

2）eir: establishment investigation report 工厂调查报告

除了483表以外，检查官还要制作eir。eir会在30个工作日内完成，然后交由fda地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：

nai: no action indicated - there were noobjectionable itemsfound during the inspection

nai：不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

vai: voluntary action indicated -objectionable items were found,but no action is required on the part of theauthority. all of thecompany's actions are on a voluntary basis.

vai：自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

oai: official action indicated -objectionable items were foundand further regulatory measures will be derived(e.g. warningletter).

oai：官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）

fda会将eir发给受检公司。作为所谓“信息自由法案”的一部分，其它公司也可以申请查看eir。但经验显示公布国外eir要花费相当长时间。

3）warning letter 警告信

如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则fda会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。警告信一般在fda官网上发布。

4）之后公司可能会面临以下恶果：

influence on the approval 对批准的影响，fda将停止颁发一个或多个药品的批准，停审申报资料。

import stop / import alert 进口中止/进口禁令

公司的产品不能再出口至美国。产品将被美国海关执行dwpe（不经检查即扣留）。亦有483后不开警告信直接导致禁令的情况。

debarment list 排除清单

该清单包括了所有不允许生产销往美国的药品的公司。排除清单是公开的。

court - consent decree 法院---法令

对于美国公司及其分公司，可以能会需要有一个顾问公司对公司进行几个月到几年的检查，并改进系统和流程。结束后会进行检查，同时会失去利润。

收到fda验厂邮件，如不知道如何回复，可联系我，我将竭诚为您服务。

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