申办医械生产许可证材料要求

申办医械生产许可证材料要求

　　1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用a4纸打印或复印，装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《医械生产许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4、申请表所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

“企业名称”、“注册地址”与《营业执照》相同；“组织机构代码”应与《组织机构代码证》相同；“生产范围”符合第二类、第三类产品管理类别的规定；

5、企业提交的注册证应在有效期内；

6、法定代表人、企业负责人的身份证明应有效；

7、有效期内的租赁协议；房产证明（或使用权证明）应有效；

8、企业生产、质量和技术负责人的的身份、学历、职称证明应有效；

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称应有效；

10、程序文件主要应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等；

11、无菌医械洁净室检测报告的有效性；

12、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

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