医疗器械二类注册审批申办条件
- 供应商
- 郑州千帆医药科技有限公司
- 认证
- 品牌
- 千帆医药
- 型号
- 无
- 产地
- 郑州
- 联系电话
- 0137-83696416
- 手机号
- 13783696416
- 经理
- 刘会东
- 所在地
- 郑州市金水区南阳路324号院1号楼17层1720号
- 更新时间
- 2024-03-27 08:02
医疗器械二类注册审批申办条件
1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为河南省省内企业;
2.按照有关规定取得企业营业执照;
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
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