医疗器械一级无菌包装 PPWR 豁免范围，一类产品适用说明

欧盟 PPWR (EU) 2025/40 已于 8 月 12日强制执行，很多一类医疗器械厂家误以为无菌包装可以全部豁免法规管控。实际**仅直接接触器械、承担无菌屏障功能的一级内包，可以享受有限、非豁免**，外包装无任何放宽政策。

什么包装可以享受豁免（一类器械）

必须同时满足两个条件

1、属于**无菌屏障系统 SBS**，直接和医疗器械本体接触；

2、包装首要功能是维持无菌、防止污染，一旦更改材质 / 结构会破坏无菌保障。

典型例子：特卫强灭菌袋、纸塑袋、无菌吸塑盒、创可贴独立密封膜、无菌棉签单包袋。

⚠️销售彩盒、普通内衬、缓冲泡棉、外纸箱、胶带标签属于二三级外包装，**完全不享受豁免**，后期必须落实可回收分级、塑料 PCR再生料配比等全部条款。

一级无菌包装，可以豁免哪两项条款

1、豁免 Article 6：2030‑2038 包装可回收等级强制要求

2、豁免 Article 7：塑料包装低消费后再生料 (PCR) 含量指标

豁免有效期至**2035 年欧盟复审**，后续政策存在变动风险。

补充：若包装空间狭小、新增回收标识会破坏无菌屏障，可以申请回收标签有限豁免，必须留存书面评估文件，不能直接默认免标。

## 三、**没有任何豁免、当下必须执行**的强制要求（重中之重）

1、有害物质管控：全套包装四项重金属铅、镉、汞、六价铬总含量≤100mg/kg，灭菌袋、封口胶、油墨全部需要拆分均质材料检测，**无菌内包也必须达标**；普通一类耗材包装法规层面不强制PFAS，带防水防油涂层建议主动筛查风险。

2、包装减量化、禁止过度包装：无菌预留空间必须基于灭菌安全需要，留存评估说明。

3、EPR 包装回收注册义务，全包装适用，无豁免。

4、独立 PPWR 包装 DoC 符合性声明，不可使用 MDR 产品 DoC 替代。

5、包装技术档案、豁免判定报告、检测报告至少存档 5 年。

 四、一类产品豁免判定必备书面资料

企业不能口头判定包装可以豁免，海关核查需要文件支撑，档案包含：

1、包装分层清单，明确标注哪一部分属于一级无菌屏障包装

2、豁免评估报告：说明该包装承担无菌防护，改动材质会破坏 MDR 无菌要求

3、包材 BOM 清单、材质证明、有害物质第三方检测报告

4、独立 PPWR‑DoC 声明文件，写明适用的豁免条款

5、EPR 相关注册凭证

常见踩坑提醒

- 非无菌的一类器械（普通弹力绷带、非无菌胶带），没有无菌屏障包装，**不能申请该项豁免**

- 外包装不能套用一级内包豁免政策

- MDR‑CE 证书不能自动等同于 PPWR 豁免资格

- 豁免不等于不用做检测、不用准备包装合规文件

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