欧盟 PPWR (EU) 2025/40 法规 8 月 12日正式强制执行，很多一类医疗器械厂家存在重大误区，认为只要是无菌包装，就能够全部豁免 PPWR法规，实际仅直接接触器械、承担无菌屏障的一级内包享有**局部、有期限豁免**，并非完全不用合规。
无菌内包可以豁免两项远期可持续指标：2030 年起的包装可回收分级要求、塑料 PCR 再生材料强制配比要求，豁免有效期到2035年欧盟复审，后期政策有可能调整。产品彩盒、普通吸塑内衬、缓冲垫片、运输外箱、胶带标签等二三级外包装，没有任何豁免，必须完整执行全部PPWR 条款。
有害物质管控零豁免属于当下硬性红线，无论无菌内包还是外包装，铅、镉、汞、六价铬四项重金属总含量≤100mg/kg，油墨、封口胶、涂层辅料也要纳入检测范围，不可直接套用MDR‑CE 产品检测报告代替包材检测报告。另外 EPR 注册、包装减量化、包装 DoC符合性声明、包装技术文档存档等义务全包装适用，不能依靠豁免省去上述资料。
企业需要出具书面评估文件，证明该包装属于无菌屏障接触敏感包装，留存豁免判定理由；内外包装分开管控，补齐包材 BOM清单、检测报告、独立包装 DoC 文件。B2B 订单配合进口商办理 EPR，跨境直销卖家自行注册目标国EPR，切勿过度解读豁免政策，避免包装不合规造成货物被扣退运。
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