欧盟 PPWR (EU) 2025/40 已于 2026 年 8 月 12日正式强制执行，很多一类医疗器械出口企业存在误区，以为产品取得 MDR‑CE 证书就可以顺利清关。MDR管控医疗器械本身安全性能，PPWR 专门监管包装环保合规，两套法规相互独立、证书不能互相替代。
一类器械仅有直接接触产品、起到无菌屏障的初级内包，可以豁免可回收分级、PCR再生料配比，产品彩盒、缓冲材料、外纸箱、胶带标签等外包装没有豁免义务。所有层级包装重金属铅、镉、汞、六价铬总含量必须≤100mg/kg，油墨胶水辅料也要纳入检测范围，医用防护类包装建议主动筛查PFAS 风险，提前规避隐患。
企业需要单独建立包装技术档案，准备材质清单、第三方检测报告、包装 DoC 符合性声明。B2B 出货配合欧盟进口商完成包装 EPR注册，跨境直销卖家自行办理目标国EPR，按需配备欧盟授权代表。切勿只重视产品认证忽略包装整改，避免货物到港后被扣货、退运，耽误订单交付。
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