压舌板属于 510K 豁免产品，仍不可忽视 FDA 年度续费

医用压舌板（产品代码 EFJ）属于一类医疗器械，常规非无菌版本可豁免 510 (k)申报，准入流程相对简单，不少厂家就此产生错觉，认为注册完成之后便可一劳永逸，忽略工厂注册每年必须续费维护，终造成资质失效、货物被扣风险。

510 (k) 豁免只是免去上市前申报环节，**工厂主体注册依旧属于需要年审缴费项目**。每年 10 月 1 日‑12 月 31日为医疗器械法定续费窗口期，法规没有宽限期，逾期未缴纳 MDUFA 年费、提交信息更新，次年 1 月 1日工厂注册自动注销，名下压舌板等全部产品列名同步失效，原有注册号无法补缴恢复，只能重新办理全套注册手续，耽误出货进度。产品列名依附于有效的工厂账号，本身不需要单独缴费。

续费期间企业务必核对 DUNS编码、美国代理人有效性、已经列名的产品清单。需要特别留意无菌款压舌板，监管要求不一样，要单独评估分类，不可直接沿用普通豁免方案。标签信息、材质、产品型号发生改动也要及时更新备案。

美国海关与 FDA数据库实时联网校验资质，注册状态异常会直接导致货物滞留港口，产生高额仓储费甚至退运损失。即便企业本年度暂时没有压舌板订单发往美国，工厂注册也不能中断续费。2027财年年费已经上调，厂家需要提前做好合规预算，尽量避开 12 月底系统拥堵期，优先在窗口期前期完成年审。

建议压舌板生产企业建立续费提醒台账，厘清 510 (k)豁免和工厂年审两项不同合规义务，定期自查注册状态，守住美国市场准入资质，保障产品顺利清关。

如需进一步了解，欢迎联系佳美认证咨询,美国/欧盟/英国/澳大利亚/加拿大/中国均设立公司及办事处，全程高效欧盟合规服务:√CE注册取证√技术文档编写√FDA注册√510（k）上市通知√体系辅导。