FDA 一类器械续费准备材料清单，企业可提前自查

每年 10‑12 月是一类医疗器械 FDA工厂注册法定续费窗口期，很多企业因为资料准备不全、信息有误，导致续费失败、注册资质异常。提前整理全套续费资料，是顺利完成年度更新的重要前提。

基础主体资料方面，企业需要备好 FEI 工厂注册号、DUNS编码、工厂中英文名称与详细地址，信息必须和初始注册保持一致，发生搬迁、更名务必提前变更备案。同时确认美国代理人信息有效，代理协议在有效期内，联系人邮箱可以正常接收FDA 官方通知。

产品备案清单需要逐一核对全部 Listing 产品，包含产品名称、型号、510 (k)豁免类别编码。本年度如有新增、停产、型号变更，要在续费同步完成更新，不要遗留已经不再生产的产品条目。

账号与缴费资料，需要准备 FURLS 登录账号、PIN 授权码、年费付款账户信息。2027财年年费标准已经上调，企业提前做好预算，符合小微企业条件的厂家，提前准备 SBD 减免申请材料。

另外企业自查营业执照、生产地址、联系人信息，有任何变动优先完成信息变更再提交续费。续费仅完成工厂年审，产品列名无需单独缴费。

逾期失效无法补缴恢复账号，只能重新注册，还容易出现货物被扣风险。建议出口厂家 9月份开始逐项核对材料，尽量在窗口期前期完成续费申报，保障 FDA 资质全年有效，产品正常出口美国市场。

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