执行标准：《中国药典》通则 0107 栓剂、通则 0922 融变时限检查法、通则 0512 高效液相色谱法
模拟人体腔道 37℃体温，考察栓剂融化 / 溶解速度，直接影响药物释放起效。
取样：供试品3 粒，室温放置 1h 再测试。
试验条件：恒温水浴 37.0℃±0.5℃；装置每 10min 翻转一次；水量≥4L。
判定标准
脂肪性基质（半合成脂肪酯、可可豆脂）：3 粒全部30min 内融化、软化，触压无硬心。
水溶性基质（PEG、甘油明胶、泊洛沙姆）：3 粒全部60min 内完全溶解。
复试规则：若 1 粒不合格，另取 3 粒复试，全部合格才算通过；品种项下有特殊时限按品种标准执行（部分阴道栓规定25min）。
阴道膨胀栓除融变时限，还需做膨胀值检查国家药典委...。
基质（油脂 / PEG）会干扰色谱，必须先除去基质：
取多粒栓剂，水浴加热熔融，混匀，冷却凝固，称取适量样品；
有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈）提取主药；低温静置 / 冰浴析出基质，过滤去除基质；
续滤液稀释定容，HPLC 进样测定；
中药栓剂：需要提取、除脂、除蜡，再定量；部分可采用紫外分光、滴定法。
HPLC 高效液相色谱（常用）：化药栓剂主流，同时做含量 + 有关物质（杂质）。
紫外分光 UV：组分简单样品。
滴定法：部分老品种药典法定方法。
药典品种一般：标示量 90.0%‑110.0%，以对应品种正文为准。
如做含量均匀度合格，可免做重量差异；未做含量均匀度需做重量差异检查。
性状；2. 重量差异 / 含量均匀度；3.融变时限；4. 含量测定；5. 有关物质；6.微生物限度；阴道膨胀栓加测膨胀值；部分品种 pH、酸值、基质检查国家药典委...。
融变时限：样品≥6 粒（初测 3 粒 + 复试 3 粒）
含量测定：样品≥10‑20 粒，需要熔融混匀取样
周期：常规 7‑15 工作日；CMA/CNAS 报告可用于注册、质量复核、稳定性考察。
为华检测中心，全国28家分所实验室，安徽为华检测技术有限公司拥有专业检测资质，有食品检测、环境检测、轻工检测、金属检测、高分子材料检测、医疗器械检测、计量校准等全品类实验室，您将获得专业、靠谱、高效的服务。详情咨询检测工程师。
检验检测服务，认证服务，接受司法机构委托开展专业鉴定服务，金属矿石检测，材料检测，产品检测，成分元素分析，混凝土检测，板材检测，钢筋检测，精细化工检测，环境检测，建筑工程检测验收，建材检测，医疗器械检测，室内环境检测:安全生产检验检测:民用航空油料检测服务；环境保护监测:计量技术服务; 进出口商品检验鉴定:服装、服饰检
许可项目：检验检测服务；认证服务；接受司法机构委托开展专业鉴定服务；农产品质量安全检测；建设工程质量检测；雷电防护装置检测；室内环境检测；安全生产检验检测；民用航空油料检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：环境保护监测；计量技术服务；进出口商品检验鉴定；服装、服饰检验、整理服务
为华检测集团是一家专业的第三方检测公司，是以科研检测为主的科学技术研究机构，我们竭诚为您提供一站式科研、测试、检验、分析及技术服务。坚持以市场需求为导向，满足用户在研发创新、质量升级、节能减排、工艺改善等多层面的个性化综合性科技服务需求。为华检测设有材料实验室、生物实验室、化学实验室、能源实验室、物理实验室、微生物实验室、电光学实验室等，能够对检测样品进行全面检测。业务范围覆盖环境、食品保健品、医疗器械、金属矿石、精细化工、建筑材料等多...
